马斯克脑机接口试验遭FDA拒绝，员工控诉人脑非玩具，安全问题成焦点

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申请被拒

3月3日，智东西报道，路透社采访了Neuralink的7位在职和离职员工。据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已书面驳回Neuralink关于将脑机接口芯片植入人脑进行人体试验的请求。这一决策对Neuralink的宏大目标造成了重创。此前，众多人期待人体试验能早日启动，然而现在看来，这一期待恐怕得暂时放下。

申请遭拒意味着什么？对Neuralink来说，这无疑是个沉重的打击。之前，他们对人体试验充满信心，并向外界多次展示了预期成果，但现在却遭遇了阻碍，这将对他们的未来发展带来重大影响。

多次预言

自2019年起，马斯克多次预告Neuralink即将进行人体实验。当年7月，他期望在2020年底前获得批准。第二年2月，他在推特上暗示，可能会在同年稍晚时候开始初步的人体实验。2022年4月，他在访谈中透露，计划当年进行首次植入。到了同年12月，他又宣布Neuralink将在今年春天获得人体实验许可，并预计在接下来的六个月内完成植入。

预言屡次落空，导致大家对他所言的内容产生了疑虑。人们逐渐认识到，人体试验的推进并非毫无阻碍。科技进步不能仅仅依靠预言，更需建立在坚实的技术根基上，并借助严格的监管措施。

预计落空

去年秋季，Neuralink在一份文件中预测，美国食品药品监督管理局（FDA）有望在2023年3月7日之前批准大脑植入物的人体实验。不过，三位掌握Neuralink与FDA沟通内情的人士表示，他们对即将揭晓的监管审批结果抱有疑虑，觉得预定的时间表不够稳固。从这个角度来看，公司内部同样认识到监管审批过程存在诸多不确定性。

公司虽有预期，但监管机构制定了严格的规则和流程。作为监管核心的FDA，不会因Neuralink的计划而降低标准，因此未能达成预期结果也在情理之中。公司需重新检视并规划其未来的发展方向。

目标差异

2022年年末，马斯克对外宣称对设备安全性充满信心，他确信Neuralink的技术能够让瘫痪人士恢复行动能力。然而，今年二月，公司的工程副总裁Seo透露，目前的目标更加实际，目的是让瘫痪者借助电脑进行沟通。这两个阶段的目标之间有着显著的差别。

公司内部对产品发展阶段的看法或许存在差异。或许是因多次预测未达成预期，公司已调整策略，转而设定更贴近现实的短期目标。如此做的目的是为了减少因期望过高引发的更多失望和疑问。

同行对比

美国研究脑机接口的机构不止Neuralink一家，其他机构也走过了漫长的审批之路。以NeuroPace公司为例，他们专注于生产用于治疗癫痫的脑部植入设备，直到2013年才从FDA那里获得了最终的批准，而这距离公司成立已有十六年之久。此外，FDA还强调，目前在该领域内，尚无任何公司获准销售脑机接口植入设备。

行业审查难题是Neuralink所共有的。众多企业在研发与审查阶段都经历了漫长时光，Neuralink也不例外。这表明，尽管脑机接口技术前景广阔，但若要实现商业化并普及应用，仍有许多难关待闯。

政策希望

近期，美国颁布了一项联邦法规，旨在加快美国食品和药物管理局（FDA）的审批进度，这对Neuralink或许是个利好消息。FDA透露，"突破性设备"计划显著缩短了企业获取官方认证的等待期。截至目前，已有750件设备被认定为“突破性”，其中超过100件是针对神经系统的。

Neuralink传来了喜讯。如果其产品被认定为“突破性设备”，那么人体试验和审批流程或许能加速。但要想达到这个标准，公司在技术和安全领域还需付出更多努力。大家对Neuralink能否顺利获得人体试验许可有何看法？欢迎在评论区留言，别忘了点赞和分享这篇文章。

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